A Marco Óptico, con centros auditivos en Madrid y Alcorcón, acuden personas que se han sentido engañadas al adquirir amplificadores pensando que son audífonos. Debemos evitar que este engaño siga ocurriendo.

Resumiendo podemos indicar que los audífonos son ayudas auditivas que permiten a las personas que han perdida audición volver a oír las frecuencias que por si mismo no pueden percibir. Por tanto implica que deben ser adaptados, por un lado, y además que debemos conocer en primer caso la situación auditiva de cada persona, por lo que siempre va a ser necesario realizar una evaluación auditiva.

A continuación describimos nota publicada desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con motivo de esta problemática:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recibido varias denuncias relativas a la venta de aparatos amplificadores de sonido cuya finalidad es amplificar el sonido ambiental, pero que se ofertan y publicitan bajo el término “audífono”. Por ello, resulta necesario aclarar la diferencia entre ambos productos.

El consumidor no debe confundir los audífonos con los productos de amplificación de sonido. Aunque la tecnología y la apariencia de algunos aparatos amplificadores sean similares a las de un audífono, sólo estos últimos están diseñados e indicados para compensar las deficiencias auditivas. Un amplificador de sonido, por el contrario, está destinado a ser utilizado por personas con audición normal que tienen el deseo o la necesidad de amplificar los sonidos en ciertas situaciones.

Los audífonos y los amplificadores de sonido, debido a su diferente finalidad de uso, se encuentran sometidos a diferentes normativas, por lo que los requisitos de seguridad, eficacia, calidad e información y los procedimientos de evaluación y control que se aplican a ambos productos son distintos.

AUDÍFONOS VERSUS AMPLIFICADORES DE SONIDO

Los audífonos se consideran productos sanitarios debido a que se destinan a la compensación de las deficiencias auditivas, siendo, en general, la compensación de deficiencias una de las funciones previstas en la definición de productos sanitarios.

Estos productos poseen sistemas electrónicos, normalmente programables, que permiten procesar de forma específica las diferentes frecuencias del espectro sonoro, para compensar las diferentes pérdidas auditivas. Además, requieren una adaptación individualizada, llevada a cabo por un profesional sanitario, para optimizar su funcionamiento de acuerdo con las características audiológicas y anatómicas de cada paciente.

1 - Los audífonos, al igual que los establecimientos donde se venden y adaptan, se encuentran sujetos al Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, transposición de la Directiva europea 93/42/CEE. Los productos deben estar conformes con esta reglamentación y los establecimientos poseer la correspondiente autorización de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

Por otra parte, los establecimientos de audioprótesis tienen el carácter de establecimientos sanitarios y están regulados por el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2 - Los amplificadores de sonido son aparatos electrónicos destinados a aumentar el sonido, pero en ningún caso a compensar deficiencias auditivas. Normalmente, tienen menor complejidad tecnológica y menores funcionalidades que los audífonos. Están diseñados para acentuar sonidos en ciertas situaciones, como cuando el ruido ambiental puede interferir, o para ver la televisión mientras otra persona duerme, o en ciertos entornos, para captar sonidos que pueden ser difíciles de percibir, como en actividades de caza u observación de aves.

Estos productos están diseñados para ser utilizados durante un tiempo breve, por lo que su uso prolongado puede provocar daños en el oído.

Se encuentran sujetos a la normativa sobre aparatos electrónicos.

Por tanto, la finalidad de uso de cada producto determina si se trata de un producto sanitario o un aparato electrónico. Esta finalidad debe estar indicada claramente en el etiquetado o material promocional.

Los productos que se ofrecen al consumidor sin mencionar la necesidad de una evaluación audiológica previa y de una adaptación individualizada por un profesional sanitario, no deben presentarse como audífonos, sino como amplificadores de sonido, y no deben estar indicados para compensar deficiencias auditivas.

- AEMPS -